ما هو الجهاز الطبي تصنيفه ومواصفاته
 

بماذا يختلف الجهاز الطبي عن غيره من الأجهزة الأخرى؟ لابد من معرفة ما المقصود بالجهاز الطبي، الجهاز الطبي: هو أي مادة أو منتج رعاية صحية مخصص للاستخدام في تشخيص المرض، أو للاستخدام في الرعاية الطبية أو العلاج أو الوقاية من الأمراض.
 

تتراوح الأجهزة الطبية من خافضات اللسان البسيطة وأغطية السرير إلى أجهزة تنظيم ضربات القلب المعقدة القابلة للبرمجة، وأنظمة البنكرياس الاصطناعي ذات الحلقة المغلقة بالإضافة إلى ذلك، تشتمل الأجهزة الطبية على منتجات التشخيص المختبري (IVD)، مثل الكواشف، ومجموعات الاختبار، وأجهزة قياس السكر في الدم، تعتبر أيضًا بعض المنتجات الإلكترونية الباعثة للإشعاع والتي لها استخدامات طبية أو تقدم ادعاءات طبية من الأجهزة الطبية ومن الأمثلة على ذلك منتجات التشخيص بالموجات فوق الصوتية وأجهزة الأشعة السينية والليزر الطبي.
 

ما هي أهمية الأجهزة الطبية في حياتنا؟
 

يعد التطوير المستمر والابتكار في الأجهزة الطبية أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودة الحياة في جميع أنحاء العالم، يعد مصطلح “الأجهزة الطبية” مصطلحًا واسعًا للغاية، ويشمل عناصر مثل المحاقن والكراسي المتحركة وأجهزة تنظيم ضربات القلب وآلات الأشعة السينية وأجهزة تقويم العظام ودعامات الشريان التاجي وغيرها الكثير.
 

لا يمكن أن يكون هناك شك في الأهمية الكبيرة لصناعة الأجهزة الطبية في حماية رفاهية السكان الذين يتزايد وعيهم بالصحة بفضل الأجهزة الطبية، ويمكن اكتشاف الأمراض في وقت مبكر وتحسين التشخيص والعلاج ومراقبة المريض، كانت التطورات والتحسينات في تكنولوجيا الأجهزة الطبية ضرورية أيضًا لتساهم في خفض تكاليف الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم.
 

هل يوجد رقابة على الأجهزة الطبية؟
 

يجب التأكد من أنّ المنتج يخضع للتنظيم من قِبَل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجهاز طبي وذلك من خلال خطوتين:
 

الخطوة الأولى: توافق المنتج مع تعريف الجهاز الطبي:
 

تحديد ما إذا كان المنتج يتوافق مع تعريف الجهاز الطبي حسب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. تعَتبر إدارة الغذاء والدواء (FDA) أنّ المُنتج عبارة عن جهاز، ويخضع لِلوائح إدارة الغذاء والدواء، إذا كان يفي بتعريف الجهاز الطبي وفقًا للمادة 201 (ح) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، التي تَنص على ما يلي:
 

“وفقًا للمادة 201 (ح) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، فإنّ الجهاز هو:
أداة أو جهازأو آلة أو غرسة أو كاشف في المختبر أو أي مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة، بما في ذلك جزء مكون أو ملحق يكون معترف بها في الوصفات الوطنية الرسمية، أو دستور الأدوية الأمريكي أو أي مكمل لها مُعد للاستخدام في تشخيص المرض أو الحالات الأخرى أو في العلاج أو التخفيف أو العلاج أو الوقاية من المرض، في الإنسان أو الحيوانات الأخرى.”
 

لتحديد ما إذا كان منتجك يتوافق مع تعريف الجهاز الطبي، يجب عليك تحديد الاستخدام المقصود والإشارات لاستخدام منتجك، فبمجرد تحديد الاستخدام المقصود والإشارات لاستخدام منتجك، يمكنك تحديد ما إذا كان المنتج يتوافق مع تعريف الجهاز الطبي أو لا.
 

الخطوة الثانية: تحديد ما إذا كان المنتج منظماً كجهاز طبي:
 

تحديد ما إذا كان منتجك منظمًا كجهاز طبي، عندها قد يكون من المفيد أيضًا البحث عن تصنيفات المنتجات الحالية التي قد تنطبق على منتجك، سيتم توضيح ثلاث طرق لتحديد ما إذا كان هناك تصنيف مناسب لمنتجك أدناه:
 

الطريقة الاولى: لتحديد إذا كان التصنيف مناسب للمنتج:
 

• ابحث في قاعدة بيانات تصنيف المنتج بحيث يمكنك البحث في قاعدة بيانات تصنيف منتجات (FDA)، لتحديد ما إذا كان هناك تصنيف منتج حالي ينطبق على منتجك.
   
• استخدم ميزة البحث السريع للبحث، عن طريق الكلمات الرئيسية يرجى ملاحظة أنك قد تحتاج إلى إجراء عمليات بحث متعددة باستخدام مجموعة متنوعة من الكلمات الرئيسية التي تصف منتجك (على سبيل المثال، ابحث عن كل من “الدعامة” و “الدعامات”).
   
• استخدم ميزة البحث المتقدم للبحث عن طريق رمز المنتج أو رقم التنظيم أو فئة الجهاز.
   

الطريقة الثانية: لتحديد إذا كان التصنيف مناسب للمنتج:
 

البحث عن أجهزة مماثلة إذا حددت جهازًا مشابهًا يتم تسويقه بشكل قانوني في الولايات المتحدة، فيمكنك البحث عن خطاب أو طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الذي يسمح بترخيص السوق.
 

الطريقة الثالثة: لتحديد إذا كان التصنيف مناسب للمنتج:
 

البحث عن الأجهزة المماثلة حسب قائمة الأجهزة يمكنك البحث عن تصنيف منتج لجهاز تم تسويقه قانونيًا من خلال مراجعة معلومات قائمة الجهاز، يمكن العثورعلى معلومات قائمة الأجهزة من خلال البحث في قاعدة بيانات تسجيل المؤسسات وقائمة الأجهزة التابعة لإدارة الغذاء والدواء.
 

تصنيف الأجهزة الطبية:
 

إنّ معرفة تصنيف الجهاز الطبي شيء في غاية الأهمية لعدة أسباب، منها:
 

1. سيحدد تصنيف المنتج أو الجهاز ما عليك القيام به قبل أن تتمكن من بيع منتجك.
    
2. سيساعدك تصنيف المنتج أو الجهاز في تحديد المتطلبات أثناء مرحلة تطوير المنتج، وتحديدًا ضوابط التصميم.
    
3. يعد تصنيف المنتج أو الجهاز مكونًا مهمًا في تحديد تكلفة طرح جهازك في السوق وإعطائك فكرة عن المدة التي سيستغرقها لكي يُطرح.
    

التصنيف التنظيمي للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة:
 

في الولايات المتحدة، يتم تنظيم الأجهزة الطبية من قِبَل إدارة الغذاء والدواء (FDA)، من خلال الفرع المحدد داخل إدارة الأغذية والعقاقير وهو مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH).
 

مهمة مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) هي حماية وتعزيز الصحة العامة، بمعنى آخر، التأكد من أنّ الأجهزة الطبية آمنة وفعّالة، في الولايات المتحدة الأمريكية تصنف الأجهزة الطبية إما من الفئة الأولى أو الفئة الثانية أو الفئة الثالثة، يعتمد تصنيف (FDD & CDRH) بشكل أساسي على المخاطر التي يشكلها الجهاز الطبي.
 

تعتبر الأجهزة الطبية من الفئة الأولى عمومًا منخفضة الخطورة وتعتبر الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة هي الأكثر خطورة. يرتبط التصنيف للأجهزة الطبية ايضاً ارتباطًا مباشرًا بالاستخدام المقصود ومؤشرات للاستخدام، التمييز بين هذه المصطلحات أمر محير بعض الشيء. الاستخدام المقصود: هو الغرض العام للجهاز الطبي أو وظيفته، بينما مؤشرات الاستخدام تصف المرض أو الحالة التي سيشخصها الجهاز الطبي أو يعالجها أو يمنعها أو يخفف منها، بما في ذلك وصف للمرضى المستهدفين.
 

تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا:
 

يتم وضع اللوائح الخاصة بالجهاز الطبي في الاتحاد الأوروبي (EU) من خلال توجيهات الأجهزة الطبية من قبل المفوضية الأوروبية (EC)، الطريق إلى السوق في أوروبا هو الحصول على علامة (CE).
 

لمعرفة المطلوب للحصول على علامة (CE) لجهازك الطبي، يجب عليك أولاً تحديد تصنيف الاتحاد الأوروبي لجهازك الطبي. تتضمن لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU MDR) المعلومات الضرورية لتحديد فئة تصنيف جهازك الطبي.
 

يتم تحديد بعض خصائص جهازك الطبي بالاعتماد على ما يلي:
 

• جهاز لا يخترق الجسم (Non-Invasive) من خلال فتحة أو سطح الجسم، عادةً ما تكون هذه الأجهزة من الفئة الأولى، ومع ذلك، يتم تطبيق بعض القواعد والاستثناءات التي يمكن أن تجعلها من الدرجة الثانية أو أعلى.
   
• جهاز يخترق الجسم (Invasive) كلياً أو جزئياً، سواء من خلال فتحة الجسم أو عبر سطح الجسم.
   
• جهاز يعتمد تشغيله على مصدر طاقة (Active) الذي يولده جسم الإنسان لهذا الغرض ويعمل عن طريق تغيير كثافة هذه الطاقة.
   

تصنيف الأجهزة الطبية في كندا:
 

تم وضع لوائح الأجهزة الطبية في كندا من قبل حكومة كندا وتنظمها وزارة الصحة الكندية، مثل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. لتتمكن من بيع جهازك في السوق الكندية، يجب عليك أولاً تحديد تصنيف الجهاز الطبي بموجب اللوائح الكندية.
 

مثل المتطلبات الموضحة في (EU MDR)، توفر (Health Canada) إرشادات مباشرة سهلة المتابعة بشأن نظام التصنيف القائم على المخاطر لأجهزة التشخيص غير المختبرية لمصنعي الأجهزة الطبية، لاستخدامها عند البيع في هذا السوق.
 

تحدد وزارة الصحة الكندية أربع مجموعات من الأجهزة الطبية التشخيصية غير المختبرية، وهي :
 

• الأجهزة التي تخترق الجسم (Invasive Devices).
   
• الأجهزة التي لا تخترق الجسم (Non-Invasive Devices).
   
• الأجهزة التي يعتمد تشغيله على مصدر طاقة (Active Devices ).
   
• قواعد خاصة (Special Rules).
   

لكل فئة من الفئات العامة، هناك مجموعة من القواعد التي تنطبق، هذه القواعد هي ما يجب على الشركات المصنعة اتباعها لتحديد تصنيف المخاطر لأجهزتهم.
 

مواصفات فئات الأجهزة الطبية:
 

الفئة الأولى- Class I:

أجهزة الفئة الأولى هي أجهزة منخفضة الخطورة، تشمل الأمثلة الضمادات والأدوات الجراحية المحمولة والكراسي المتحركة غير الكهربائية.
 

أجهزة الفئة الثانية- Class II:
 

أجهزة الفئة الثانية هي أجهزة ذات مخاطر متوسطة، تشمل الأمثلة أجهزة التصوير المقطعي المحوسب (CT) أو مضخات التسريب للأدوية الوريدية.
 

أجهزة الفئة الثالثة- Class III:
 

أجهزة الفئة الثالثة هي أجهزة عالية الخطورة ومهمة جدًا للصحة أو لاستمرار الحياة، تشمل الأمثلة أجهزة تنظيم ضربات القلب وأجهزة تحفيز الدماغ العميق.