كيفية تأسيس مصنع أدوية وفق نظام الجودة

صناعة الدواء هيصناعة كيميائيةيقوم العاملون فيها بابتكار الأدوية الجديدة و تصنيعها و تغليفها و توزيعها،

تحتاج صناعة الدواء لمصنع ذو مواصفات خاصة يديره و يدير أقسامهصيادلةمتخصصون بالتصنيع الدوائي و أمور البحث العلمي و مراقبة الجودة و غيرها،

تشترط قواعد التصنيع الدوائي الجيد أن تكون الأبنية مناسبة للعمليات التي تحصل بداخلها من حيث (الموقع &ndash التصميم &ndash الأقسام &ndash الحجم &ndash التشييد) بشكل يسهل تنظيفها و صيانتها و إجراء العمليات المطلوبة منها بشكل سليم.

ماهو نظام الجودة GMP؟

يخضع ضبط مصانع الأدوية لمعايير GMP

Good manufactoring practiceوهو الممارسات و النظم الواجب الأخذ بها في تصنيع الأدوية و العقاقير الطبية، و هو مصمم لتقليل المخاطر التي ينطوي عليها أي إنتاج صيدلاني، وهو يشمل جميع جوانب الإنتاج من المواد الأولية و المباني و المعدات و التدريب و حتى النظافة الشخصية

و يشترط نظام الجودة العديد من المواصفات لبناء مصنع الأدوية :

1-الموقع :

عند اختيار موقع البناء يجب الأخذ بالاعتبار أن يكون أ-بعيدا عن مصادر التلوث(مصانع كيميائية&ndash حظائر حيوانية)

ب-أن يكون مجهزا بالخدمات اللازمة كالماء و الكهرباء و غيرها

ج-أن يكون بعيدا عن المناطق السكنية و قريبا من طرق رئيسية تسهل الانتقال إليه

د-أن يكون بمساحة كافية لأي خطة توسيع أو إضافة خطوط إنتاجية جديدة

2-التصميم:

يجب أن يراعى في التصميم

• سهولة حركة الأفراد و المواد و ذلك بأن يكون مدخل العاملين معزولا عن مكان دخول و خروج المواد و أن تكون مساحة مكان التشغيل كافية بحيث يتدنى خطر الفوضى و التلوث.
• سهولة و تسلسل العملية الإنتاجية و يتم ذلك بأن يكون مكان التصنيع ذو مساحة كافية لترتيب الآلات بحيث يفسح مجالا لسهولة الحركة و انسيابية العمليةالإنتاجية، و كذلك ترتيب المواد بصورة معقولة تقلل التلوث أو إغفال أي مرحلة من مراحل التصنيع، و كذلك ترتيب المخازن بشكل جيد يسهل إخراج المواد إلى التصنيع، و أن تتم إجراءات الصيانة و التبديل دون التأثير على الإنتاج.
• تجنب التلوث و الخلط بين المواد وذلك بأن يتم تشييد المباني في مواقع لا يصلها التلوث من المحيط الخارجي أو المباني المجاورة و أن يتم تحصين المباني على نحو يحميها من تقلبات الجو و تغيرات الحرارة وتسرب الماء و يمنع دخولالحشراتو الحيوانات.

3-إجراءات النظافة:

تحتاج مصانع الأدوية لإجراءات احترازية تضمن العقامة التامة سواء للمكان أو الهواء أو الماء أو أدوات التصنيع

لهذا تمت التوصية على :

أن تكسى أرضية أمكنة التصنيع بمواد عازلة ذات سطح مستوي و أن تكون خالية من الشقوق و الفتحات و أن تفسح المجال لإزالة أي انسكاب بسرعة وكفاءة

أن تكون الجدران سليمة و مصقولة و مطلية بمادة عازلة قابلة للتنظيف

توفير الإضاءة و التهوية :توفير مناخ مناسب من حيث درجة الحرارة و الرطوبة لمنع تأثر المستحضرات الصيدلانية

سلبيا أثناء التصنيع أو التخزين

التعامل بشكل جيد مع أنابيب الصرف الصحي بحيث تكون بحجم كافي لمنع ارتداد مياه الصرف و أن تكون

المراحيض على مستوى عالي من التهوية و بعيدة عن أماكن الإنتاج و التخزين

فصل أماكن سحب العينات عن أماكن تحضير الأدوية و أماكن التخزين لمنعالاختلاطو التلوث و القيام يوزن المواد

الأولية في مناطق منفصلة و مصممة لهذه الغاية و محكمة الإغلاق للسسطرة على الغبار

تأمين البيئة المناسبة التصنيع و المراقبة المنظمة للتأكد من غياب الجراثيم و الفطريات و االفيروسات الممرضة

توفير المياه للمنشأة بأنابيب غير قابلة لنمو البكتريا أو التآكل أو التأكسد

4-الأقسام:

يضم المصنع الدوائي العديد من الأقسام و التي تتضمن أ-قاعة استقبال للمواد

• ب-مخزن للمواد الأولية و المنتجات
• ت-غرفة الوزن
• ث-قاعة الإنتاج
• ج-قسم التعبئة و التغليف
• ح-المختبرات
• خ-الإدارة و ملحقاتها
• د-غرف العمال و المرافق الصحية
• ذ-مخازن منفصلة للمواد المرفوضة و القابلة للاشتعال و السامة و الخطرة

من الضروري التنويه إلى ضرورة توفير أقسام توفر شروطا خاصة لتصنيع المواد الحساسة أو القابلة للاشتعال و

التطاير كذلك للحقن و المحاليل الوريدية في المصانع التي تقوم بإنتاج تلك المواد